Cztery terapie oparte na artemizynie u afrykańskich kobiet w ciąży z malarią czesc 4

Wczesna niewydolność leczenia została zdefiniowana jako jedna z następujących: rozwój objawów zagrożenia lub ciężkiej malarii lub nasilenie się stanów klinicznych w dniu 0, 1, 2 lub 3 w przypadku wystąpienia parazytemii; parazytemia w dniu 3, która była taka sama lub większa niż liczba w dniu 0; lub parazytemię w dniu 3 i gorączkę (temperatura w pachwinie, . 33,5 ° C). Późną niewydolność kliniczną zdefiniowano jako pojawienie się objawów zagrożenia lub ciężkiej malarii lub pogorszenie stanu klinicznego każdego dnia po dniu 3 w obecności parazytemii, bez uprzedniego spełnienia któregokolwiek z kryteriów wczesnego niepowodzenia leczenia, lub występowanie parazytemii i gorączki dowolnego dnia po dniu 3, bez uprzedniego spełnienia przez pacjenta kryteriów wczesnego niepowodzenia leczenia. Późne porażenie parazytologiczne zdefiniowano jako obecność parasitemii po 3 dniu i temperaturę w pachołku poniżej 37,5 ° C, bez uprzedniego spełnienia przez pacjenta któregokolwiek z kryteriów wczesnego niepowodzenia leczenia lub późnej porażki pasożytniczej. Odpowiednią odpowiedź kliniczną i pasożytniczą zdefiniowano jako brak parazytemii pod koniec obserwacji (dzień 63), niezależnie od temperatury pachowej, bez uprzedniego spełnienia przez pacjenta któregokolwiek z kryteriów wczesnego niepowodzenia leczenia lub niepowodzenia w późnym leczeniu. Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane rejestrowano i monitorowano podczas próby przez niezależną radę monitorującą dane i bezpieczeństwo. Związek między leczeniem a zdarzeniami niepożądanymi lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi został określony przez lokalnego badacza na podstawie oceny klinicznej, możliwych alternatywnych przyczyn (np. Jednoczesnego leczenia), czasu wystąpienia w odniesieniu do leczenia badanego oraz dostępnych informacji na temat leczenia badanego . Rada ds. Monitorowania danych i bezpieczeństwa dokonała przeglądu wykazów poważnych zdarzeń niepożądanych regularnie. Drugorzędowymi punktami końcowymi były szybkości wyleczenia nieskorygowane przez PCR (Tabela S3 w Dodatku Uzupełniającym) w 63 dniu, czas do niepowodzenia leczenia (skorygowany przez PCR i nieskorygowany PCR) (Fig. S1 w Uzupełniającym dodatku), bezpłciowy klirens pasożyta, 10 gametocytemii (prewalencja i gęstość) oraz zmiany poziomu hemoglobiny.
Oględziny próbne
Wkład autorów znajduje się w tabeli S5 w dodatkowym dodatku. Autorzy gwarantują dokładność i kompletność danych oraz wierność wersji próbnej protokołu. Proces został zatwierdzony przez komisję etyczną w Szpitalu Uniwersyteckim w Antwerpii, odpowiednich krajowych lub lokalnych komitetach etycznych oraz krajowych urzędach regulacji środków odurzających (tabela S6 w dodatkowym dodatku). Wszyscy uczestnicy badania wyrazili pisemną świadomą zgodę. Jeśli kobieta była analfabetką, dostarczyłaby odcisk palca, a świadek wpisałby nazwisko pacjenta na formularzu i podpisał i opatrzył datą.
Analiza statystyczna
Badanie miało na celu określenie, czy wszystkie cztery terapie miały podobne współczynniki wyleczenia skorygowane o PCR (różnica, <5 punktów procentowych), z 95% mocą dla każdego z sześciu porównań par i 80% mocy dla połączonej hipotezy, że wszystkie terapie być równoważne.7 Nie przeprowadzono korekty krotności dla analizy pierwotnej, ponieważ cztery zabiegi byłyby zadeklarowane jako podobne tylko wtedy, gdy wszystkie sześć porównań parami okazało się być w granicach 5-procentowego marginesu punktowego [podobne: implanty zębów Kraków, stomatolog zielona góra, bortezomib ]

Powiązane tematy z artykułem: bortezomib implanty zębów Kraków stomatolog zielona góra