Laminektomia plus fuzja a laminektomia sama w przypadku spondylolistycznego odcinka lędźwiowego czesc 4

Dodatkowe wyniki pomiarów, które zostały wcześniej określone w protokole, obejmowały powikłania operacyjne i reoperacje. Reoperację przeprowadzono według uznania chirurga; Pacjenci byli kontaktowani co roku przez niezależnych koordynatorów badań w celu oceny wyników reoperacji. Szczegółowa analiza kosztów szpitalnych została również opisana w protokole, chociaż nie została jeszcze przeprowadzona. Chociaż nie zostało to wyraźnie opisane w protokole, zebraliśmy i przekazaliśmy dane dotyczące szacowanej utraty krwi, czasu operacji i długości pobytu w szpitalu. Analiza statystyczna
Wielkość próby została oszacowana na podstawie poprzedniego prospektywnego badania pilotażowego, które zostało przeprowadzone przez głównego badacza w 2004.10. Żadne dane z badania pilotażowego nie zostały uwzględnione w tym raporcie. Przyjęliśmy odchylenie standardowe wynoszące 10 dla zmiany wyniku sumarycznego składnika fizycznego SF-36 i 10% straty do obserwacji po 2 latach. Oszacowaliśmy, że przy próbie 64 pacjentów (32 pacjentów w każdej grupie z randomizacją), badanie będzie miało 80% mocy do wykrycia między grupami różnicy 7,5 punktu w stopniu poprawy wyników podsumowania fizycznego komponentu SF-36 , przy dwustronnym poziomie istotności 0,05.
Strategia analizy została opracowana po zakończeniu badania, ale przed badaniem danych (patrz plan analizy statystycznej, który jest dostępny w protokole). Wyjściową charakterystykę pacjentów porównano między grupami, stosując t-testy z niezależnymi próbkami dla zmiennych ciągłych, które przedstawiono jako średnie i odchylenia standardowe, oraz test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera dla zmiennych jakościowych, które są przedstawione jako liczby i procenty. Analizy pierwotnego wyniku wykonano u wszystkich pacjentów, którzy oceniali kontynuację, zgodnie z ich pierwotnymi randomizowanymi zadaniami terapeutycznymi.
Porównania pomiędzy grupami zmian w wynikach SF-36 i ODI w stosunku do wartości wyjściowych dokonano przy użyciu modeli efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów. Określono niestrukturyczną macierz kowariancji, aby uwzględnić korelacje między pacjentami wielokrotnie mierzonych wyników. Naprawiono wpływ na miejsce, leczenie (dekompresja z użyciem fuzji w porównaniu do dekompresji), czas (1,5 miesiąca, 3 miesiące, 6 miesięcy, rok, 2 lata, 3 lata i 4 lata po randomizacji) oraz interakcja czas po zabiegu zostały uwzględnione i zostały zgłoszone jako średnie najmniejszych kwadratów i 95% przedziały ufności. Wyliczyliśmy solidne błędy standardowe i statystyki testowe dotyczące stałych efektów, określając opcję EMPIRICAL w procedurze PROC MIXED (SAS Institute). Porównania średnich najmniejszych kwadratów pomiędzy grupami leczenia w każdym punkcie czasowym oraz pomiędzy punktami czasowymi w każdej grupie poddawanej zabiegowi przeprowadzono przy użyciu odpowiednich kontrastów w modelach mieszanych dla powtarzanych pomiarów.19
Porównano odsetek pacjentów w obu grupach, u których wcześniej określona minimalna istotna klinicznie różnica wynosiła 5 punktów w sumarycznym wyniku oceny fizyczno-składnikowej SF-3614,15 po 2 latach przez dopasowanie modelu logistyczno-regresyjnego z interceptami losowymi przy użyciu PROC GLIMMIX ( SAS Institute), z dostosowaniem dla tej samej listy stałych efektów
[hasła pokrewne: producenci leków w polsce lista, objętość wyrzutowa serca, co to są choroby zakaźne ]

Powiązane tematy z artykułem: co to są choroby zakaźne objętość wyrzutowa serca producenci leków w polsce lista