Tenofowir w zapobieganiu transmisji wirusa zapalenia wątroby typu B u matek z dużym obciążeniem wirusem czesc 4

Nadzór nad wadami wrodzonymi przeprowadzono podczas badania klinicznego podczas każdej wizyty, a dalsze badania obrazowe lub inne były wykonywane, o ile były wskazane. Wskaźnik wady wrodzonej reprezentował odsetek niemowląt z defektem spośród wszystkich żywych urodzeń. Drugorzędne wyniki skuteczności to odsetek matek, u których poziom HBV DNA był niższy niż 200 000 IU na mililitr przy porodzie oraz odsetek matek z utratą HBeAg lub HBsAg lub serokonwersją w 28. tygodniu po porodzie. Drugorzędne wyniki dotyczące bezpieczeństwa były niekorzystnym zdarzeniem profil TDF u matek i zdarzenia związane z bezpieczeństwem w diadach matki i dziecka, które obejmowały wszystkie zdarzenia niepożądane i przerwanie leczenia u pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę TDF.
W protokole badań poziom aminotransferazy alaninowej, który był ponad 5 razy wyższy niż poziom wyjściowy lub ponad 10 razy powyżej górnej granicy prawidłowego zakresu, z towarzyszącymi objawami lub bez, uznano za klinicznie istotne zdarzenie niepożądane wymagało częstszego monitorowania. Każde potwierdzone zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej zostało uznane za poważne zdarzenie niepożądane, jeśli wystąpiło w związku ze wzrostem całkowitego stężenia bilirubiny o 2 mg lub więcej na decylitr od wartości wyjściowej, co oznacza wydłużenie czasu protrombinowego o 2 sekundy lub więcej od linii podstawowej, wzrost międzynarodowego współczynnika znormalizowanego o 0,5 lub więcej od wartości wyjściowych, lub zmniejszenie poziomu albuminy o g lub więcej na decylitr od wartości wyjściowej. Continue reading “Tenofowir w zapobieganiu transmisji wirusa zapalenia wątroby typu B u matek z dużym obciążeniem wirusem czesc 4”

Tenofowir w zapobieganiu transmisji wirusa zapalenia wątroby typu B u matek z dużym obciążeniem wirusem czesc 4

Nadzór nad wadami wrodzonymi przeprowadzono podczas badania klinicznego podczas każdej wizyty, a dalsze badania obrazowe lub inne były wykonywane, o ile były wskazane. Wskaźnik wady wrodzonej reprezentował odsetek niemowląt z defektem spośród wszystkich żywych urodzeń. Drugorzędne wyniki skuteczności to odsetek matek, u których poziom HBV DNA był niższy niż 200 000 IU na mililitr przy porodzie oraz odsetek matek z utratą HBeAg lub HBsAg lub serokonwersją w 28. tygodniu po porodzie. Drugorzędne wyniki dotyczące bezpieczeństwa były niekorzystnym zdarzeniem profil TDF u matek i zdarzenia związane z bezpieczeństwem w diadach matki i dziecka, które obejmowały wszystkie zdarzenia niepożądane i przerwanie leczenia u pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę TDF.
W protokole badań poziom aminotransferazy alaninowej, który był ponad 5 razy wyższy niż poziom wyjściowy lub ponad 10 razy powyżej górnej granicy prawidłowego zakresu, z towarzyszącymi objawami lub bez, uznano za klinicznie istotne zdarzenie niepożądane wymagało częstszego monitorowania. Każde potwierdzone zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej zostało uznane za poważne zdarzenie niepożądane, jeśli wystąpiło w związku ze wzrostem całkowitego stężenia bilirubiny o 2 mg lub więcej na decylitr od wartości wyjściowej, co oznacza wydłużenie czasu protrombinowego o 2 sekundy lub więcej od linii podstawowej, wzrost międzynarodowego współczynnika znormalizowanego o 0,5 lub więcej od wartości wyjściowych, lub zmniejszenie poziomu albuminy o g lub więcej na decylitr od wartości wyjściowej. Continue reading “Tenofowir w zapobieganiu transmisji wirusa zapalenia wątroby typu B u matek z dużym obciążeniem wirusem czesc 4”

Tenofowir w zapobieganiu transmisji wirusa zapalenia wątroby typu B u matek z dużym obciążeniem wirusem cd

Leczenie przeciwwirusowe wznowiono u pacjentów, u których utrzymywała się podwyższona aktywność aminotransferazy alaninowej.1,30 Oględziny próbne
Ta próba została zaprojektowana przez pierwszego autora i została zatwierdzona przez niezależną komisję ds. Oceny etycznej w każdym miejscu (sekcja 2 w dodatkowym dodatku). Badanie przeprowadzono zgodnie z międzynarodową konferencją na temat harmonizacji wytycznych dobrej praktyki klinicznej i deklaracją helsińską. W okresie próbnym niezależny niezależny komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo dokonał przeglądu wyników bezpieczeństwa. Wszyscy autorzy zapewniają prawdziwość i kompletność przedstawionych danych i analiz. Nie doszło do porozumienia w sprawie poufności danych między sponsorem (Gilead Sciences) a autorami lub uczestniczącymi instytucjami. TDF została dostarczona przez Gilead Sciences, która nie brała udziału w projektowaniu ani w wykonaniu próby, w analizie danych, w pisaniu lub redagowaniu manuskryptu, ani w decyzji o przesłaniu manuskryptu do publikacji. Continue reading “Tenofowir w zapobieganiu transmisji wirusa zapalenia wątroby typu B u matek z dużym obciążeniem wirusem cd”

Tenofowir w zapobieganiu transmisji wirusa zapalenia wątroby typu B u matek z dużym obciążeniem wirusem ad 8

Skuteczność TDF jest nadal wątpliwa23, ponieważ przeniesienie z matki na dziecko zostało ocenione w ciągu miesiąca po szczepieniu. [13,36 Ponadto TDF nie był znacząco skuteczny, jeśli analiza zamiaru leczenia miała być przeprowadzona po 6 miesiącach (3% [2 z 66 uczestników] w grupie TDF i 12% [7 z 57] w grupie kontrolnej, P = 0,08, jak obliczono przez pierwszego autora niniejszego badania), a TDF nie wpływał na wskaźnik – transmisja dzieci w analizie zgodnej z protokołem przez autorów podczas 12-miesięcznej obserwacji.23 W przeciwieństwie do tego, obecne badanie wykazało, że 68% matek traktowanych TDF miało docelowy poziom DNA HBV przy dostarczaniu, co wskazuje, że TDF zmniejszało wiremię matczyną. Ponadto, analiza zamiaru leczenia i analiza per-protokołów wykazały, że TDF skutecznie obniża szybkość transmisji z matki na dziecko. Chociaż status serologiczny matki nie różnił się między grupami badanymi, wynik ten nie jest nieoczekiwany, ponieważ pacjenci otrzymywali tylko około 12 tygodni terapii przeciwwirusowej. W poprzednich badaniach III fazy TDF, po roku leczenia, współczynnik serokonwersji HBeAg wynosił 21%, a współczynnik seronegatywności HBsAg wynosił 3% .25
W teście rejestrującym ciążę przeciwretrowirusową niedawno przeanalizowano dane z 17,332 matek, które otrzymały terapię przeciwwirusową, w tym dane od 4013 kobiet, które otrzymywały TDF w czasie ciąży.37 Szybkość wad wrodzonych u niemowląt z ekspozycją na TDF wynosiła 2,4% (95% CI, 1,8 do 1,8). 3,0), który był podobny do odsetka w populacji ogólnej (2,7%) 37 Jednakże matki w tym rejestrze były zazwyczaj zarażone wirusem HIV typu 1, a tylko 1,5% miało zakażenie HBV. Chociaż zaobserwowaliśmy podobny odsetek wad wrodzonych u 2% (95% CI, 0 do 7) u dzieci z ekspozycją na TDF, obecne badanie było niedostateczne, aby ocenić potencjalnie niewielkie różnice w odsetku wad wrodzonych. Continue reading “Tenofowir w zapobieganiu transmisji wirusa zapalenia wątroby typu B u matek z dużym obciążeniem wirusem ad 8”