Tenofowir w zapobieganiu transmisji wirusa zapalenia wątroby typu B u matek z dużym obciążeniem wirusem czesc 4

Nadzór nad wadami wrodzonymi przeprowadzono podczas badania klinicznego podczas każdej wizyty, a dalsze badania obrazowe lub inne były wykonywane, o ile były wskazane. Wskaźnik wady wrodzonej reprezentował odsetek niemowląt z defektem spośród wszystkich żywych urodzeń. Drugorzędne wyniki skuteczności to odsetek matek, u których poziom HBV DNA był niższy niż 200 000 IU na mililitr przy porodzie oraz odsetek matek z utratą HBeAg lub HBsAg lub serokonwersją w 28. tygodniu po porodzie. Drugorzędne wyniki dotyczące bezpieczeństwa były niekorzystnym zdarzeniem profil TDF u matek i zdarzenia związane z bezpieczeństwem w diadach matki i dziecka, które obejmowały wszystkie zdarzenia niepożądane i przerwanie leczenia u pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę TDF.
W protokole badań poziom aminotransferazy alaninowej, który był ponad 5 razy wyższy niż poziom wyjściowy lub ponad 10 razy powyżej górnej granicy prawidłowego zakresu, z towarzyszącymi objawami lub bez, uznano za klinicznie istotne zdarzenie niepożądane wymagało częstszego monitorowania. Każde potwierdzone zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej zostało uznane za poważne zdarzenie niepożądane, jeśli wystąpiło w związku ze wzrostem całkowitego stężenia bilirubiny o 2 mg lub więcej na decylitr od wartości wyjściowej, co oznacza wydłużenie czasu protrombinowego o 2 sekundy lub więcej od linii podstawowej, wzrost międzynarodowego współczynnika znormalizowanego o 0,5 lub więcej od wartości wyjściowych, lub zmniejszenie poziomu albuminy o g lub więcej na decylitr od wartości wyjściowej. Bezpośrednią metodę sekwencjonowania genomu zastosowano do monitorowania wirusowych mutacji genotypowych u pacjentów. Zarówno powikłania okołoporodowe, jak i poporodowe zostały uwzględnione w analizie bezpieczeństwa.
Analiza statystyczna
W analizie częstości występowania przeniesienia z matki na dziecko uwzględniliśmy wszystkich zapisanych pacjentów, z wyjątkiem tych, którzy wycofali zgodę przed rozpoczęciem przydzielonego leczenia. Pacjenci, którzy zostali zgubieni podczas obserwacji lub którzy przerwali leczenie, zostali uznani za pacjentów z niewydolnością leczenia. Ponadto przeprowadziliśmy analizę per-protokołów, która wykluczała pacjentów, którzy cofnęli zgodę, zostali utraceni w wyniku obserwacji lub przerwali leczenie z jakiegokolwiek powodu. Aby przeanalizować szybkość transmisji z matki na dziecko przy rozsądnym rozmiarze próby, obliczyliśmy, że kohorta 200 pacjentów musiałaby zostać objęta badaniem, aby uzyskać co najmniej 85% mocy do wykrycia bezwzględnej różnicy wynoszącej 18 punktów procentowych w badaniu. wskaźnik infekcji wśród niemowląt, zakładając współczynnik transmisji z matki na dziecko o 20% w grupie kontrolnej, na poziomie obustronnego alfa 0,05.14,17,20
Charakterystyka pacjentów na początku badania, liczba niemowląt z wadami wrodzonymi i zdarzenia niepożądane zostały zgłoszone przy użyciu statystyki opisowej, która obejmowała wartości procentowe, średnie odchylenia standardowe, mediany z odstępami międzykwartylnymi i 95% przedziały ufności. Test t-studenta, test chi-kwadrat i dokładny test Fishera zastosowano do porównania zmiennych jakościowych i kategorycznych, a wartości P mniejsze niż 0,05 uważano za wskazujące na istotność statystyczną. Wszystkie wartości P i przedziały ufności były oparte na testach dwustronnych. Ponadto, wpływ TDF na wiremię matki i wyniki serologiczne oceniono przez porównanie grupy TDF z grupą kontrolną, i wykorzystaliśmy zebrane dane z każdej grupy
[patrz też: dentysta gliwice, klinika stomatologiczna warszawa, stomatolog zielona góra ]

Tenofowir w zapobieganiu transmisji wirusa zapalenia wątroby typu B u matek z dużym obciążeniem wirusem czesc 4

Nadzór nad wadami wrodzonymi przeprowadzono podczas badania klinicznego podczas każdej wizyty, a dalsze badania obrazowe lub inne były wykonywane, o ile były wskazane. Wskaźnik wady wrodzonej reprezentował odsetek niemowląt z defektem spośród wszystkich żywych urodzeń. Drugorzędne wyniki skuteczności to odsetek matek, u których poziom HBV DNA był niższy niż 200 000 IU na mililitr przy porodzie oraz odsetek matek z utratą HBeAg lub HBsAg lub serokonwersją w 28. tygodniu po porodzie. Drugorzędne wyniki dotyczące bezpieczeństwa były niekorzystnym zdarzeniem profil TDF u matek i zdarzenia związane z bezpieczeństwem w diadach matki i dziecka, które obejmowały wszystkie zdarzenia niepożądane i przerwanie leczenia u pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę TDF.
W protokole badań poziom aminotransferazy alaninowej, który był ponad 5 razy wyższy niż poziom wyjściowy lub ponad 10 razy powyżej górnej granicy prawidłowego zakresu, z towarzyszącymi objawami lub bez, uznano za klinicznie istotne zdarzenie niepożądane wymagało częstszego monitorowania. Każde potwierdzone zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej zostało uznane za poważne zdarzenie niepożądane, jeśli wystąpiło w związku ze wzrostem całkowitego stężenia bilirubiny o 2 mg lub więcej na decylitr od wartości wyjściowej, co oznacza wydłużenie czasu protrombinowego o 2 sekundy lub więcej od linii podstawowej, wzrost międzynarodowego współczynnika znormalizowanego o 0,5 lub więcej od wartości wyjściowych, lub zmniejszenie poziomu albuminy o g lub więcej na decylitr od wartości wyjściowej. Continue reading “Tenofowir w zapobieganiu transmisji wirusa zapalenia wątroby typu B u matek z dużym obciążeniem wirusem czesc 4”

Powiązane tematy z artykułem: cyjanokobalamina klinika stomatologiczna warszawa kursy fizjoterapia